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英国调整依托考昔的使用剂量
发布日期:2016-12-29 访问次数:166

  英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2016年10的《Drug Safety Update》上发布信息称,依托考昔处方药信息已经更新,用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的推荐给药剂量降为60 mg,每天一次。
     依托考昔(Etoricoxib)属于选择性环氧化酶2(COX-2)抑制剂类药物。使用该药的风险包括:增加冠状动脉和血栓形成事件、心力衰竭、高血压以及水肿(与安慰剂和一些非甾体抗炎药相比)。其他需要考虑的重要风险包括对胃肠摘要”的4.4部分对这些风险作了进一步介绍。
     根据在2008年开展的全欧盟范围关于依托考昔获益/风险的评估,上市许可持有人需要开展临床试验,以评估依托考昔60mg每天一次治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的疗效和安全性,其中包括与依托考昔90mg的比较。根据这些试验,有证据表明60mg剂量对类风湿关节炎和强直性脊柱炎有效。然而,有些患者使用90mg剂量可能更有效,但尚无法预测哪些患者使用更高剂量将获益。
     因此,MHRA建议将治疗类风湿关节炎或强直性脊柱炎的推荐起始剂量降至60mg每天一次,必要时可选择增加至最大剂量90 mg每天一次。
     MHRA对医务人员提出建议:依托考昔的心血管风险和其他重要风险可能随剂量和暴露持续时间增加,因此,应使用最低的有效日剂量,并定期对治疗需求进行再评估;推荐的剂量为60 mg每天一次;在症状缓解不充分的患者中,将剂量增加至90mg每天一次可能会提高疗效;一旦患者的临床病情稳定,可以视情况将剂量下调至60 mg每天一次;如果没有治疗获益,应考虑其他治疗选择。

(MHRA网站)