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澳大利亚TGA发布关于Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪扬声器失效致无法发出警报风险的警示信息
发布日期:2017-06-29 访问次数:212

发布日期:2017年5月16日
警示产品:Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪
> 警示原因:TGA收到的报告调查发现该器械在危急情况下因扬声器问题可能不会发出警报。这种情况发生的可能性较低,但是在该环境下仍然认为是不可接受的,尤其是该器械没有与信息中心连接时。
在识别出与该器械相关的扬声器失效事件报告显著增加之后,TGA已经暂停提供Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪的许可证。
相关措施:
适用于客户的信息
Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪仅在医院环境中使用。如果您或由您提供护理的某人住院并需要监护,请了解在这些区域工作的医务人员是否接受过严格培训,并且具有处理可能影响这些器械的潜在问题的方案。
如果您对本问题有任何疑问或顾虑,请与医院的工作人员讨论。
适用于医务人员的信息
TGA不建议停用目前在医院内使用的Philips IntelliVue MX40穿戴式病人监护仪。但是,我们建议医院的工作人员对这些器械进行常规测试和维护,并在通电自检(POST)的过程中,特别关注器械功能的所有方面(包括屏幕警报和音频扬声器)在用于监护患者和断网使用之前是否如预期运行。
如果在自检的过程中,或者在监护模式下,器械的扬声器失效,请不要使用并更换该器械。

(澳大利亚TGA网站)