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中山市组织召开广东省“十三五”医疗器械不良事件重点监测第二组工作会议
发布日期:2018-02-02 访问次数:136

     根据国家药品安全“十三五”规划和国家食品药品监督管理总局、省局关于医疗器械不良事件重点监测工作的相关要求,我省在“十三五”期间承担七个医疗器械品种的重点监测工作。中山市药品不良反应监测中心作为第二组牵头单位,主要承担开展自动体外除颤器和人工乳房植入体的重点监测工作,珠海中心、顺德中心、韶关中心负责协助工作。    
    为了全面落实重点监测工作的相关要求,顺利完成国家“十三五”重点监测工作任务,中山市于1月26日组织召开了“十三五”广东省医疗器械不良事件重点监测第二组工作会议。省食品药品监管局医疗器械监管处张锋处长、中山市食品药品监管局徐世平副局长出席会议,省药品不良反应监测中心、省医疗器械质量监督检验所、深圳、江门、中山、珠海、韶关、顺德等六个地市药品不良反应监测机构、哨点企业以及哨点医院的相关负责人和监测人员参加了会议。
    会上,深圳、江门中心作为第一组、第三组牵头单位,分别作了医疗器械重点监测工作经验介绍。中山中心汇报了2017年度人工乳房植入体和自动体外除颤器两个重点监测品种的工作开展情况,并提出下一阶段工作计划。省中心器械科负责人解读了医疗器械不良事件重点监测工作方案,对全省重点监测工作进行阶段性总结,并部署下一阶段工作重点。

    中山市局徐世平副局长在会上强调目前医疗器械安全形势依然严峻,医疗器械不良事件监测意义重大,是落实加强医疗器械事中事后监管的重要环节;加强高风险医疗器械品种的重点监测,有利于对产品风险进行全方位管理,是深入研究医疗器械使用风险、提高评价人员医疗器械风险分析评价水平的重要抓手。省局器械监管处张峰处长对第二组医疗器械不良事件重点监测工作给予了高度评价,并提出三点要求:各参与单位要高度重视,认真组织本市的重点监测工作;各监测哨点要积极履行监测职责,按照监测方案要求,参与和完成医疗器械不良事件重点监测工作;各牵头单位积极反馈和利用重点监测成果,减少医疗器械使用风险。
    最后,参会单位就医疗器械不良事件重点监测中的检测方法、数据分析、风险控制等问题进行深入的讨论。
    本次会议明确了医疗器械不良事件重点监测工作方案内容及相关要求,深入讨论了重点监测品种的研究方法,强调监测方向及监测重点,为推进医疗器械重点监测工作及区域交流合作打下了良好的基础。
中山市药品不良反应监测中心 罗万婷